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眾所周知，UDI是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫療器械的識別系統”。你可能會疑惑UDI的適用范圍是什么呢？答案是“全球”！

 

國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF，原名GHTF）在2011年完成了對UDI實施原則的協調，提出了《醫療器械UDI系統》指導性最終文件，推動UDI作為全球醫療器械上市后追溯的基本手段，并推薦UDI采用開放的GS1國際物品編碼標準。歐洲醫療器械行業協會（Eucomed）在此框架下進一步制定了《基于風險管理的不同包裝級別醫療器械UDI標識要求》。美國等先進國家也積極制定UDI政策法規，推動UDI在本國的規范管理與應用實施。

 

而中國于1991年4月由中國物品編碼中心代表，加入國際物品編碼協會（GS1），負責推廣國際通用的、開放的、跨行業的全球統一編碼標識系統和供應鏈管理標準，向社會提供公共服務平臺和標準化解決方案。