近日，國(guó)家藥監(jiān)局在山東濟(jì)南召開醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作推進(jìn)會(huì)議，總結(jié)前期風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作開展情況，部署下一步工作重點(diǎn)，全面推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作。國(guó)家藥監(jiān)局副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話。
今年3月，國(guó)家藥監(jiān)局部署開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，梳理出疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品等9大類產(chǎn)品和企業(yè)，作為風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理重點(diǎn)。會(huì)上，北京、天津、河北、遼寧、吉林、上海、江蘇、浙江、安徽、山東、河南、海南省（市）藥監(jiān)局匯報(bào)了前期醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作開展情況，交流總結(jié)了經(jīng)驗(yàn)做法，并就下一步工作提出意見和建議。
會(huì)議充分肯定前期醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作取得的階段性成果。各地藥監(jiān)部門按照國(guó)家局的統(tǒng)一部署和要求，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，積極創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管工作方式方法，扎實(shí)推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理，取得重要的階段性成果，有效保障了公眾用械安全。
徐景和強(qiáng)調(diào)，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要按照立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)展格局的要求，深入分析當(dāng)前醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的新形勢(shì)，深刻把握開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的重要性，充分認(rèn)識(shí)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革縱深推進(jìn)、新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》施行的背景下，我國(guó)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作面臨的新機(jī)遇、新挑戰(zhàn)。
會(huì)議要求，各級(jí)藥監(jiān)部門深入貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持守底線保安全、追高線促發(fā)展，全力推進(jìn)安全風(fēng)險(xiǎn)隱患治理排查工作不斷走向深入。
一要提高政治站位。深刻認(rèn)識(shí)風(fēng)險(xiǎn)排查治理工作重要性，正確處理安全與發(fā)展、守底線與追高線的關(guān)系，抓實(shí)抓牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全的生命線。
二要嚴(yán)格落實(shí)屬地管理責(zé)任。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要依法承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)隱
患排查治理責(zé)任，省級(jí)藥品監(jiān)管部門要加大對(duì)市縣級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的指導(dǎo)與監(jiān)督。
三要督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。緊緊抓住企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、管理者代表等“關(guān)鍵少數(shù)”，持續(xù)開展風(fēng)險(xiǎn)防控和質(zhì)量管理培訓(xùn)，提高管理能力，落實(shí)管理責(zé)任。
四要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管方式方法。要發(fā)揮基層首創(chuàng)精神，堅(jiān)持綜合施策，及時(shí)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，有效控制風(fēng)險(xiǎn)。五要突出排查治理重點(diǎn)。在全面推進(jìn)各項(xiàng)任務(wù)的同時(shí)，要強(qiáng)化疫情防控轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全，按照八部門的聯(lián)合通知要求，依職責(zé)做好可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械的監(jiān)管與治理。六要強(qiáng)化監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制建設(shè)。及時(shí)總結(jié)監(jiān)管工作經(jīng)驗(yàn)，構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)治理長(zhǎng)效機(jī)制，不斷推進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作走深走實(shí)。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）制度是落實(shí)國(guó)務(wù)院治理高值醫(yī)用耗材改革和國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革重點(diǎn)工作，也是提升醫(yī)療器械監(jiān)管效能、強(qiáng)化全生命周期精細(xì)化管理、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。在落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求方面，實(shí)施UDI既是企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任的要求之一，也是創(chuàng)新監(jiān)管方式方法之一。
建立基于唯一標(biāo)識(shí)的醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管協(xié)同一體化全鏈條數(shù)據(jù)應(yīng)用模式，有利于強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)管、臨床使用管控、醫(yī)保用械監(jiān)督，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展；有利于探索全域醫(yī)療器械監(jiān)管、生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”，保障人民用械安全。
高賦碼UDI公共平臺(tái)作為專業(yè)的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）發(fā)碼服務(wù)機(jī)構(gòu)，始終在積極推動(dòng)UDI體系的建立與落實(shí)，幫助企業(yè)為探索構(gòu)建醫(yī)療器械全鏈條生命周期做好準(zhǔn)備，多渠道實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管，為維護(hù)公眾用械安全做出自己的一份努力。
此外，平臺(tái)自帶的數(shù)據(jù)庫(kù)能有效管理與傳輸U(kuò)DI相關(guān)的醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，配備的API接口可鏈接其他信息化系統(tǒng)，精準(zhǔn)關(guān)聯(lián)產(chǎn)品相關(guān)信息，有利于產(chǎn)品的召回與防止濫用。
