01、產品的每級包裝上都要做不同的UDI嗎？
最小銷售單元起及往上所有高層級包裝上都可以做UDI，可以根據需求情況自主選擇。如果企業對具體操作細節把握不準，可聯系UDI公共平臺專家進行詳細咨詢。
此外，UDI載體應在標簽上或器械本身上以及器械所有高層級的包裝上，如果器械單元包裝的空間受限，則可將UDI載體放在較高層級的包裝層上。
02、企業之前用的GS1的條形碼，為什么企業還要選擇中關村MA碼實施UDI？
過去企業用的條碼是屬于GS1的商品碼，只能定位到產品型號上，但過去的GS1條碼缺少很多的包裝層級標識，目前UDI的政策法規要求中則是要精確到一物一碼，知道該產品的生產信息。
所以過去的條碼已經不符合UDI標準和相關法規，并且已經滿足不了未來企業的需求，選擇UDI公共平臺可以幫助企業更為省時省力的完成新的UDI編碼流程。同時，UDI公共平臺可以兼容GS1碼等多種碼制，最大限度的幫助企業節省相關成本。
03、發碼機構在落實UDI中擔任了什么角色？負責的工作內容主要是什么？
醫療器械唯一標識的發碼機構需要得到中國國家藥監局認可，必須為中國境內的法人機構，具備完善的管理制度和運行體系，確保按照其標準創建的醫療器械唯一標識的唯一性，并符合我國數據安全有關要求。
以發碼機構中關村工信二維碼技術研究院·UDI公共平臺為例，是中國國家藥監局指定的UDI發碼機構，而且為醫療器械注冊人/備案人提供發碼服務，為注冊人/備案人提供完整的實施指南與平臺應用，還提供合規標準化的一對一全流程指導服務。
04、醫療器械唯一標識（UDI）實施應遵循哪些原則？
醫療器械唯一標識（UDI）需要遵循唯一性、穩定性和可擴展性的原則。
唯一性是首要原則，是確保產品精確識別的基礎，是唯一標識發揮功能的核心原則。由于醫療器械產品的復雜性，唯一性應當與產品識別要求相一致。對于相同特征的醫療器械，唯一性應當指向單個規格型號產品；對于按照批次生產控制的產品，唯一性指向同批次產品；而對于采用序列號生產控制的醫療器械，唯一性應當指向單個產品。
穩定性是指唯一標識一旦分配給醫療器械產品，只要其基本特征沒有發生變化，產品標識就應該保持不變。當醫療器械停止銷售、使用時，其產品標識不得用于其他醫療器械；重新銷售、使用時，可使用原產品標識。
可擴展性是指唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應，“唯一”一詞并不意味著對單個產品進行序列號化管理，在唯一標識中，生產標識可以和產品標識聯合使用，實現規格型號、批次和單個產品三個層次的唯一性，從而滿足當前和未來對醫療器械的識別需求。
