醫療器械唯一標識UDI的公告頒布后，越來越多的人開始注意到信息的全過程追溯。體外診斷IVD行業自然也不例外。實現體外診斷唯一標識信息規范化管理將有效助推IVD試劑“帶量采購”的全面落地，在很大程度上能夠解決“帶量采購”因廠家不同，使用試劑原料不同，產品核心部件不同等導致標準難以衡量的問題。
近期，安徽試點了省級體外診斷試劑（IVD）集中帶量采購，涉及的產品主要為化學發光試劑，共5類23種，此次集采企業在談判前，價格未議先降，除了“帶量”，也因為據言此次如果不參與，后續在采購程序上可能會面臨一些障礙。隨著帶量采購的不斷精進，IVD行業盈利空間也在不斷縮小，成本問題成了關鍵一環。UDI的實施無疑會加重企業成本，尤其是那些人手不足，缺乏這方面經驗，需要另聘的企業，更是直接加大成本。面對這種情況，高賦碼能以最優質的服務和價格，助推企業完成UDI各項流程，同時還有專業的售后服務。
那么針對IVD行業的UDI碼又該如何編制呢？首先，體外診斷試劑編碼應當包括產品標識代碼和生產標識代碼，而產品標識代碼是體外診斷試劑的唯一標識代碼，生產標識代碼是為識別體外診斷試劑不同屬性而設置的代碼，體外診斷試劑編碼各部分應使用應用標識符標識其含義與格式，產品編碼應能識別體外診斷試劑生產企業、產品信息，具備唯一性，對不同產品名稱、商標、種類、規格、包裝類型等基本特征不同的產品分配不同的產品標識代碼。
其中體外診斷試劑產品標識代碼應由體外診斷試劑生產企業進行編碼，生產標識代碼包括生產批號、序列號、生產日期、失效日期。這將有效面對出現醫療器械不良事件時進行快速鑒定、報告問題解決方案并快速推進，同時快速召回涉事的醫療器械。
高賦碼作為專業的條碼管家，針對UDI標識碼可以提供全面的UDI方案，可協助企業申請DI碼，幫助企業進行UDI編碼，同時有專業的設備與軟件進行掃碼打碼，讓企業的UDI之路更加精簡順暢。
醫療器械唯一標識的政策落實，事關醫患安全，器械使用安全，器械信息追溯，需要所有人一同努力，這其中也包括了IVD行業。體外診斷(IVD)是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、試劑盒、校準物、質控物等對樣本進行檢測與校驗，以便對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病預測等的過程。其包括診斷儀器和診斷試劑兩個部分，其中體外診斷儀器歸屬于醫療器械二級分類下的臨床檢驗分析儀器，而診斷試劑則屬于生物醫藥制品中的生物制品大類。無論是哪一類都關乎人體安全，需要進行UDI編碼進行全過程的監管與追溯。
羅氏、雅培、貝克曼、BD、西門子等IVD巨頭早在醫療企業唯一標識系統試點工作時就已出現在名單中，隨著醫療器械唯一標識的不斷推進，IVD行業監管日趨嚴格，IVD產品將進行DI注冊生成UDI編碼，編碼將成為產品的身份證，實現從生產、流通、使用等各環節的全過程追溯。體外診斷行業將實現全供應鏈信息透明化、公示化。
高賦碼作為專業的條碼管家，進行UDI方案定制，為產品打造專屬的掃碼打印貼標機器與信息錄入軟件，同時能協助企業進行UDI申請，幫助企業最大化減輕成本與負擔，同時配有專業人工進行售后教學，值得信賴。
此后IVD第三方物流也將納入最嚴監管！物流也需進行UDI編碼打印貼標，不同層級包裝的UDI碼要求也不同，初級包裝的UDI碼由（01）、（91）、生產批號和或序列號、生產日期、失效日期、配置六部分組成；二級包裝由（01）、（10）、（11）、（17）、生產批號、生產日期、失效日期、型號規格、數量、備用配置說明十部分組成；三級包裝則由產品名稱、（01）、（10）、（11）、（17）、（91）、（21）、生產批號、滅菌批號、生產日期、失效日期、型號規格、數量、毛重、體積等17部分組成，故相關產品合作的第三方物流也需進行UDI申請貼碼。
高賦碼針對不同類型的包裝均可進行協助申請，定制專屬方案，配備相關機器與軟件，能針對各種包裝靈活貼標，同時也有豐富的彩色條碼，各類UDI數據載體形式進行提供。
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