UDI是什么？UDI長(zhǎng)什么樣子？能看下圖片嗎？如何讀懂UDI碼？怎么辨別UDI碼正不正確？
不少企業(yè)在剛接觸UDI的時(shí)候，都會(huì)有這樣的疑問(wèn)。而且即便是接觸過(guò)UDI相關(guān)內(nèi)容后，由于沒(méi)有經(jīng)歷過(guò)實(shí)操，缺少關(guān)于UDI的直觀(guān)印象，對(duì)UDI的認(rèn)識(shí)仍然比較模糊。
那么UDI碼到底長(zhǎng)什么樣子？呈現(xiàn)形式是什么？有沒(méi)有完整版樣品可以查看參考？今天UDI公共平臺(tái)就以實(shí)際案例，為大家講解UDI在實(shí)際應(yīng)用中的展現(xiàn)。
UDI是什么？
UDI是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的縮寫(xiě)。
這是《YY/T 1630-2018醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》標(biāo)準(zhǔn)文件中對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）給出的釋義。
UDI雖然由數(shù)字、字母和符號(hào)的代碼組成，但出現(xiàn)在產(chǎn)品上卻是由標(biāo)簽作為載體承載，包括常用的條形碼（一維碼）和二維碼。
注1：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，是指存儲(chǔ)或者傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介。（出自《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第三條）
注2：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與載體表示》（征求意見(jiàn)稿）中對(duì)UDI賦碼環(huán)節(jié)的基本要求： 制造商應(yīng)按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范進(jìn)行UDI的賦予，發(fā)碼機(jī)構(gòu)應(yīng)提供采取其標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)據(jù)載體規(guī)則，包括但不限于載體類(lèi)型、尺寸、放置和載體質(zhì)量的要求，以及對(duì)相應(yīng)HRI表示形式的建議； 為有利于供應(yīng)鏈各方快速的尋找和定位UDI數(shù)據(jù)載體，宜使用ISO 15223-1：2021中5.7.10 UDI圖形符號(hào)標(biāo)識(shí)包含UDI信息的數(shù)據(jù)載體，采用該符號(hào)的一維碼和二維碼載體標(biāo)識(shí)。為有利于供應(yīng)鏈各方快速的尋找和定位UDI數(shù)據(jù)載體，宜使用ISO 15223-1：2021中5.7.10 UDI圖形符號(hào)標(biāo)識(shí)包含UDI信息的數(shù)據(jù)載體，采用該符號(hào)的一維碼和二維碼載體標(biāo)識(shí)。
也就是說(shuō)在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)編碼完成后，還需要將這一組代碼轉(zhuǎn)換成條碼標(biāo)簽（一維碼/二維碼），再對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行賦碼。
完整合規(guī)的UDI碼
二維碼形式示例
一維碼形式示
一般來(lái)說(shuō)，由于一維碼包含內(nèi)容越多條碼越長(zhǎng)，影響掃碼，因此二維碼的應(yīng)用前景更廣。
此外，MA編碼結(jié)構(gòu)和GS1編碼結(jié)構(gòu)均可生成二維碼，不過(guò)MA標(biāo)簽載體一般采用QR碼，GS1標(biāo)簽載體采用DM碼生成。
UDI結(jié)構(gòu)所含字符意義
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為識(shí)別注冊(cè)人/備案人、醫(yī)療器械型號(hào)規(guī)格和包裝的唯一代碼；生產(chǎn)標(biāo)識(shí)由醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)信息的代碼組成，根據(jù)監(jiān)管和實(shí)際應(yīng)用需求，可包含醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等。 —— 出自《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》第七條
以上示例的UDI碼標(biāo)簽上的字符分別是UDI的兩個(gè)組成部分，DI（產(chǎn)品標(biāo)識(shí)）和PI（生產(chǎn)標(biāo)識(shí)）。其中，DI位數(shù)固定，PI位數(shù)不定。
以MA編碼結(jié)構(gòu)為例
DI 由數(shù)字、字母和符號(hào)組成，包含發(fā)碼機(jī)構(gòu)代碼、行業(yè)代碼、制造商編碼、包裝編碼、產(chǎn)品編碼和校驗(yàn)位。
PI 一般包含生產(chǎn)日期、失效日期、生產(chǎn)批次以及序列號(hào)等內(nèi)，具體內(nèi)容根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況而定。比如M代表生產(chǎn)日期，E代表失效日期，L代表生產(chǎn)批次，S代表序列號(hào)。
以GS1編碼結(jié)構(gòu)為例
DI 由數(shù)字組成，包含包裝編碼、廠(chǎng)商識(shí)別代碼、商品項(xiàng)目代碼和校驗(yàn)位。
PI 應(yīng)用標(biāo)識(shí)符由數(shù)字指代。比如11代表生產(chǎn)日期，17代表失效日期，10代表生產(chǎn)批次，21代表序列號(hào)。
