自2013年9月24日，F(xiàn)DA強(qiáng)制性要求器械在銷(xiāo)售和使用時(shí)用UDI來(lái)進(jìn)行識(shí)別。2014 年 9 月24 日開(kāi)始，所有 FDA Class III 第三類(lèi)醫(yī)療器械 ，F(xiàn)DA PHS Act 法案管制的器械 ，都必須在器械的標(biāo)簽和包裝上標(biāo)注 FDA UDI 信息。
2015 年 9 月24 日開(kāi)始， 植入式醫(yī)療器械，用于生命支持和維持的醫(yī)療器械(Implantable， life-supporting，and life-sustaining devices)的標(biāo)簽和包裝都必須標(biāo)注 UDI 信息，并采用 FDA 規(guī)定的日期格式； 如果上述植入式醫(yī)療器械，用于生命支持和維持的醫(yī)療器械為重復(fù)使用器械并在使用前要被再處理，那么必須進(jìn)行永久性 UDI 標(biāo)識(shí)；用于生命支持或維持器械的獨(dú)立軟件必須標(biāo)識(shí) UDI。
2016 年 9 月24 日開(kāi)始，UDI 管制的 Class III 可重復(fù)使用并且在使用前要再處理的醫(yī)療器械都需要進(jìn)行永久性 UDI 標(biāo)識(shí)；FDA Class II 二類(lèi)器械的產(chǎn)品標(biāo)簽和包裝必須標(biāo)識(shí) UDI ，并采用 FDA 規(guī)定的日期格式，F(xiàn)DA 作為第二類(lèi)別管制的獨(dú)立軟件必須標(biāo)識(shí) UDI。
2018 年 9 月24 日開(kāi)始， FDA Class II 可重復(fù)使用的并且使用前可以被再處理的 FDA 管制的二類(lèi)器械必須進(jìn)行永久性 UDI 標(biāo)識(shí)；FDA Class I 一類(lèi)醫(yī)療器械
2020 年 9 月24 日開(kāi)始， FDA Class I 一類(lèi)器械和未被分類(lèi)為 Class I、 II、 III 很多器械，如果可以重復(fù)使用和使用前要被再處理，都必須在產(chǎn)品上進(jìn)行永久性 UDI 標(biāo)注。UDI 由DI 和PI 兩部分組成。DI（Device Identifier）器械識(shí)別碼是UDI 的固定和強(qiáng)制性部分，它包含貼標(biāo)者（labeler）（產(chǎn)品的制造商或用自己品牌將產(chǎn)品進(jìn)口到美國(guó)的進(jìn)口商）信息和產(chǎn)品型號(hào)。
PI(Production Identifier)生產(chǎn)識(shí)別碼是UDI 可變和非強(qiáng)制性部分，一般包含：批號(hào)、系列號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期等信息 ，貼標(biāo)者可以根據(jù)產(chǎn)品需要選取適當(dāng)PI的信息。
UDI必須由兩種形式同時(shí)出現(xiàn)產(chǎn)品的標(biāo)簽和包裝：1.可直接讀的純文字版，如數(shù)字和字母；
2.機(jī)器可讀的自動(dòng)識(shí)別與數(shù)據(jù)采集技術(shù)（AIDC)格式，如條形碼，二維碼，RFID 等。而對(duì)于獨(dú)立軟件，如果軟件有封裝，則在封裝上必須有以上兩種形式出現(xiàn)，在軟件的說(shuō)明部分或軟件的開(kāi)始部分，提供以上兩種形式中的一種或兩種形式的UDI。
貼標(biāo)者還需向GUDID（全球UDI數(shù)據(jù)庫(kù)）提交登記產(chǎn)品UDI 信息，在提交登記產(chǎn)品UDI 信息時(shí)只需要提交DI 編碼，而不需要提交PI編碼，但需要在系統(tǒng)里填寫(xiě)PI所包含的相關(guān)信息。
如果您有UDI編碼的申請(qǐng)要求，高賦碼可以提供UDI的技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)！
