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中國有哪三家認可的醫療器械唯一標識?
日期:2022-06-29 來源: 點擊:

      1、美國


      美國食品藥品監督管理局接受的UDI編碼三家發放機構包括GS1(國際物品編碼協會)、HIBCC(保健業商務通信委員會)和ICCBBA(國際血庫自動化委員會)。


      其中GS1的使用范圍最廣、接受最高;HIBCC作為專門的醫療行業編碼機構,在醫療行業的使用也較為普遍,醫療產品出口美國,也常被要求使用HIBC編碼。不過,HIBCC標準在中國沒有代理機構;CBBAA標準是用于全球血液制品的一種標準。


      2、歐盟


      歐盟總共有四家認可的醫療器械唯一標識(UDI)發行實體,分別是GS1、HIBCC、ICCBBA和IFAGmbH(德國制藥市場信息服務提供商:InformationsstellefürArzneispezialit?ten)。


      3、中國


      中國總共有三家認可的醫療器械唯一標識(UDI)發行實體,分別是中國物品編碼中心、中關村工信二維碼技術研究院、阿里健康科技(中國)有限公司。


      (1)中國物品編碼中心


      中國物品編碼中心是統一組織、協調、管理我國商品條碼、物品編碼與自動識別技術的專門機構,隸屬于國家市場監督管理總局,1988年成立,1991年4月代表我國加入國際物品編碼組織(GS1),是GS1在中國唯一能找到的組織。


    中國物品編碼中心在全國設有47個分支機構。物品編碼與自動識別技術已廣泛應用于零售、制造、物流、電子商務、移動商務、電子政務、醫療衛生、產品質量追溯、圖書音像領域。


      (2)中關村工信二維碼技術研究院


      中關村工信二維碼技術研究院(ZIIOT)成立于2014年,是專注于二維碼技術研究和標準制訂的科研服務機構,主要開展二維碼公共服務平臺規劃建設、二維碼注冊解析服務,二維碼關鍵技術研發、標準制訂、科技成果轉化等工作。


      2018年8月,ZIIOT獲得國際標準化組織(ISO)、歐洲標準委員會(CEN)、國際自動識別與移動技術協會(AIMGlobal)三大國際組織共同認可,成為國際代碼發行機構,發行代碼(IAC)為“MA”,是首家(也是目前唯一一家)設立在中國的全球代碼發行機構,代碼“MA”將首先用以向全球用戶發放二維碼標識;其自主研發的IDcode編碼體系也成為《ISO/IEC15459信息技術自動識別與采集技術唯一標識》系列國際標準的組成部分。


      (3)阿里健康科技(中國)有限公司


      阿里健康,是阿里巴巴集團在大健康領域的旗艦平臺。


      在2016年6月,阿里健康宣布上線追溯平臺“碼上放心”。


      碼上放心平臺是阿里健康服務于醫藥、醫療器械等健康行業的第三方市場化追溯平臺。按照國家藥品監督管理局《醫療器械唯一標識系統規則》,阿里健康旨在以UDI標識為中心建立開放共享式追溯生態,平臺可以滿足從醫療器械生產企業、流通企業、使用單位及消費者的全鏈路追溯服務,實現醫療器械產品精細化和全生命周期管理。


      服務范圍包括發碼、追溯和召回、全鏈路追溯數據采集和數據服務,以及針對C端掃碼的患者端教育和健康管理服務等。


      “碼上放心”追溯平臺兼容了“中國產品質量電子監管網”和“中國藥品電子監管網”的追溯標準,是國內最大的藥品器械供應鏈追溯服務技術公司,但是其監管碼為非公開標準碼,還沒有獲得國際機構的認可。

 

      與前面兩家UDI授權機構的編碼規則相比,阿里健康最大的特色在于可以實現“短編碼”(短編碼和長編碼可進行雙向轉換,短編碼形式可提升有效編碼率)。至于編碼結構、數據分隔符等信息,都大同小異。


      表1國內發碼機構對比分析

     資料來源:國家藥品監督管理局


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