新冠疫情發(fā)生以來，國家藥監(jiān)局部署開展了一系列疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，督促企業(yè)嚴格落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任、強化質(zhì)量體系管理，全面加強產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，全力服務國家疫情防控大局。
一方面嚴查產(chǎn)品質(zhì)量，將醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械將列入飛行檢查的重點品種。另一方面，直接查處假冒偽劣醫(yī)療器械（醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服等）產(chǎn)品予以從重處罰。落實醫(yī)療器械從嚴監(jiān)管，保障人民生命安全。
今年10月底，國家藥監(jiān)局召開了疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作匯報會，聚焦疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品，分析當前監(jiān)管工作形勢，進一步督促屬地監(jiān)管責任和企業(yè)主體責任落實，切實保障疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。
疫情當前，防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全與人民生命安全息息相關(guān)，更應得到高度重視。口罩、防護服等雖然是普通的低風險性醫(yī)療器械產(chǎn)品，但在疫情下的特殊時期，卻是“一份救命的保障”，其重要性大大提升。
提升疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，實施UDI是其中重要一環(huán)！
《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，涉及醫(yī)療器械生命周期的一個或多個階段的組織能依此要求進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務和最終停用及處置，以及相關(guān)活動（例如技術(shù)支持）的設計和開發(fā)或提供。而醫(yī)療器械唯一標識UDI貫穿了醫(yī)療器械全生命周期管理，理應是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的重要組成部分。
此外，醫(yī)療器械唯一標識UDI作為醫(yī)療器械監(jiān)管的抓手之一，也是是醫(yī)療器械領(lǐng)域監(jiān)管創(chuàng)新工作及監(jiān)管政策的重要組成部分。在新版《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南》中關(guān)于年度質(zhì)量管理體系運行情況也提到，目前而言追溯系統(tǒng)建立情況實際上就是指的UDI實施情況。
如何實施UDI，加強質(zhì)量管理體系，進而提升醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全,是疫情防控產(chǎn)品類企業(yè)在當下需要著重考慮的問題。
從政策上來看
目前三類醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)正式實施UDI，疫情防控產(chǎn)品中的核酸檢測試劑類產(chǎn)品基本已完成UDI實施。此外，部分省市藥監(jiān)局也在逐步推進一二類產(chǎn)品的UDI實施，口罩、防護服等一二類產(chǎn)品由于其所處的特殊時期將成為UDI實施的重點產(chǎn)品之一，企業(yè)需要重點關(guān)注，提前做好UDI實施準備。
從實施上來看
疫情防控類醫(yī)療器械產(chǎn)品品類不多，包裝層級簡單，可以參考已實施企業(yè)案例，直接采用“中廣匯智UDI公共云+標簽打印機+人工賦碼”的經(jīng)典實施模式。規(guī)模大、產(chǎn)量多的企業(yè)推薦采用“中廣匯智UDI公共云+自動賦碼產(chǎn)線”的經(jīng)典實施模式，即可輕松快速完成UDI合規(guī)化實施。
對于生產(chǎn)企業(yè)來說，通過UDI實現(xiàn)質(zhì)量提升需要在創(chuàng)建醫(yī)療器械唯一標識的基礎(chǔ)上做好賦碼和標識質(zhì)量檢測的工作。針對企業(yè)賦碼與標識質(zhì)量檢測的需求，中廣匯智UDI公共平臺可為企業(yè)提供一站式的打包服務，包括UDI標簽設計軟件、賦碼設備、識讀檢測設備與軟件以及包裝關(guān)聯(lián)與出入庫系統(tǒng)等相應的軟硬件設備，以及數(shù)據(jù)庫部署與防偽追溯等應用，進一步提升企業(yè)信息化水平，完善企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系。
