關于UDI追溯解決方案
醫療器械唯一標識（UDI）是醫療器械產品的“身份證”，是醫療器械的“國際語言”。建立唯一標識制度，強化源頭賦碼，有助于通過唯一標識實現全鏈條醫療器械通查通識，加強醫療器械全生命周期管理。作為國際通行做法，世界多個國家和地區均在積極推進醫療器械唯一標識系統建設。醫療器械唯一標識（UDI）也是信息時代數字化管理發展的必然趨勢。
目前我國的UDI體系的建設正處于高速發展當中，根據分步實施的原則，在今年6月已經實現三類醫療器械的UDI全覆蓋，一、二類醫療器械也在逐步推進中，有望在2026年前完成實施。
UDI關聯了哪些環節？
那么作為貫穿醫療器械全生命周期脈絡的UDI，究竟關聯了哪些環節與實施要求，又在這些環節中分別起到了什么重要作用呢？
在注冊備案環節
生產企業是UDI系統數據的源頭，根據《醫療器械唯一標識系統規則》第十五條內容要求：注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，在注冊/備案管理系統中提交其產品標識。
在生產上市環節
生產環節作為醫療器械誕生的起始環節，是UDI實施的開始，也是最重要的環節。在這一環節環節中，將完成DI的編碼生成與申報和PI的編碼生成，UDI標簽的設計與產品包裝的賦碼，數據庫的建設等事項，待這一切完成后才能準備進入市場流通。當然，也有一些企業會借助UDI的契機進行信息化升級，基于UDI實行全程追溯，包括以包裝關聯為基礎的防偽防竄等，為UDI在后續的應用過程中做好銜接準備。
在流通使用環節
經營企業作為流通中的重要主體，也需進行自身的信息化升級改造，在與生產企業的對接中，完成UDI與自身信息化系統的對接，實現醫療器械產品信息的對應，在帶碼入庫、出庫環節應用UDI。通過UDI建立符合現代化的物流體系，實現醫療器械供應鏈的透明化、可視化、智能化。
對于使用環節的醫院端來說，加快UDI與醫療、醫藥、醫保之間的銜接應用，導入醫療器械全程追溯系統，能夠實現對醫療器械生產、流通、使用全過程中不良事件監測預警、產品召回的追溯管理，有效控制風險，提高管理效率，最終實現掃UDI碼即可進行院內醫療器械供應鏈全程監管與醫療器械全生命周期閉環管理。
雖然UDI只是醫療器械領域中很小的一部分，但其貫穿了醫療器械全生命周期的全程，與醫療器械生產、經營、流通、使用的每一個環節都息息相關，它能夠實現醫療器械在生產、流通、使用的整個生命周期中各環節透明化、可視化，提升了產品的可追溯性，使精準識別醫療器械信息成為可能。對于凈化市場、優化營商環境、提升醫療服務質量，助力醫療器械產業轉型升級和健康發展起到積極作用。
