11月30日，國家藥監局就《關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。征求意見稿中包含了第三批醫療器械唯一標識的品種范圍、進度安排以及其他有關要求和實施產品目錄。
《征求意見稿》表示，按照風險程度和監管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、列入醫保集采范圍的品種、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械作為第三批醫療器械唯一標識實施品種，產品目錄包括激光治療設備、筆式注射器、助聽器等141個品種。
本次《征求意見稿》涉及第三批醫療器械唯一標識實施品種范圍、進度安排、有關要求等，提出醫療器械注冊人開展唯一標識賦碼、唯一標識注冊系統提交、唯一標識數據庫提交的時限要求和工作要求等。
按照《征求意見稿》，2024年6月1日起生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。
2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
2024年6月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。
此外，《征求意見稿》還對醫療器械注冊人、醫療器械經營企業、醫療機構、發碼機構、省級藥品監管部門、省級衛生健康部門及省級醫保部門在實施醫療器械唯一標識工作中的具體要求給予明確。
在全球數字化高速發展的背景下，我國UDI工作一直在積極推進。在此之前，全國已經有多家省市提前布局，積極推進一二類醫療器械唯一標識的實施工作。詳見我們之前的文章：《這些省市早已提前布局！一文了解國內各省市一、二類醫療器械UDI政策要求》。
《征求意見稿》的發布，預示著第三批醫療器械唯一標識的實施即將開啟，醫療器械唯一標識實施范圍又將進一步擴大。企業應充分利用當前窗口期提早布局，以此降低自身合規風險，提升生產管理效能，更好順應數字化時代的發展。
公告原文：
關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告
（征求意見稿）
2021年1月1日，第一批9大類69個品種開始實施醫療器械唯一標識。2022年6月1日，其他第三類醫療器械（含體外診斷試劑）作為第二批實施品種全面實施醫療器械唯一標識。為進一步貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》和國務院深化醫藥衛生體制改革有關重點工作任務，現將第三批實施醫療器械唯一標識工作有關事項公告如下：
一、品種范圍
按照風險程度和監管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產品、列入醫保集采范圍的品種、醫療美容相關產品等部分第二類醫療器械作為第三批醫療器械唯一標識實施品種，具體產品目錄見附件。
二、進度安排
對列入第三批實施產品目錄的醫療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：
（一）唯一標識賦碼
2024年6月1日起生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；此前已生產的第三批實施唯一標識的產品可不具有唯一標識。生產日期以醫療器械標簽為準。
（二）唯一標識注冊系統提交
2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識；2024年6月1日前已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續注冊或者變更注冊時，在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。
產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
（三）唯一標識數據庫提交
2024年6月1日起生產的醫療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段，同時在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關信息，并確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。
當醫療器械最小銷售單元產品標識相關數據發生變化時，注冊人應當在產品上市銷售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進行變更，實現數據更新。醫療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識在醫療器械唯一標識數據庫上傳數據。
三、有關要求
醫療器械注冊人要切實落實主體責任，鼓勵基于唯一標識建立健全追溯體系，做好產品召回、追蹤追溯等有關工作。對于因《醫療器械分類目錄》動態調整導致產品管理類別發生變化的情況，醫療器械注冊人應當按照調整后管理類別的要求實施唯一標識。
醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。
醫療機構要在臨床使用、支付收費、結算報銷等臨床實踐中積極應用唯一標識，做好全程帶碼記錄，實現產品在臨床環節可追溯。
發碼機構要制定針對本機構的唯一標識編制標準及指南，指導醫療器械注冊人開展唯一標識創建、賦碼工作，并驗證按照其標準編制的唯一標識在流通、使用環節可識讀性。
省級藥品監督管理部門要加強唯一標識工作的培訓指導，結合實施工作推進需求做好產品注冊系統改造，組織轄區內醫療器械注冊人按要求開展產品賦碼、數據上傳和維護工作，加強與轄區內衛生、醫保部門協同，推動三醫聯動。
省級衛生健康部門要指導轄區內醫療機構積極應用唯一標識，加強醫療器械在臨床應用中的規范管理。
省級醫保部門要加強醫保醫用耗材分類與代碼與醫療器械唯一標識的關聯使用，推動目錄準入、支付管理、帶量招標等的透明化、智能化。
特此公告。
附件：
