在信息時(shí)代背景下，UDI是國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)手段，是醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)全球可追溯的“通用語(yǔ)言”。UDI最早由美國(guó)于2013年率先實(shí)施，近年來(lái)逐漸為其他國(guó)家所采用和實(shí)施。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械UDI要求自2019年10月1日起分批次正式執(zhí)行。那么，中國(guó)與美國(guó)UDI政策之間到底有什么差異呢？下面，就跟高賦碼一起看一下。
發(fā)碼機(jī)構(gòu)差異
目前來(lái)說(shuō)，我國(guó)認(rèn)可的發(fā)碼機(jī)構(gòu)主要為三家，分別是中國(guó)物品編碼中心、中關(guān)村工信二維碼技術(shù)研究院和阿里健康技術(shù)（中國(guó)）有限公司。
其中，中國(guó)物品編碼中心隸屬于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，是統(tǒng)一組織、協(xié)調(diào)、管理我國(guó)商品條碼、物品編碼與自動(dòng)識(shí)別技術(shù)的專門機(jī)構(gòu)，也是國(guó)際物品編碼組織在中國(guó)的分支結(jié)構(gòu).需要注意的是，目前只有GS1一家機(jī)構(gòu)能同時(shí)滿足中國(guó)、歐盟和美國(guó)的要求。
ZIIOT是專注于二維碼技術(shù)研究和標(biāo)準(zhǔn)制定的科研服務(wù)機(jī)構(gòu),2018年ZIIOT獲得了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織、歐洲標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì)、國(guó)際自動(dòng)識(shí)別與移動(dòng)技術(shù)協(xié)會(huì)三大國(guó)際組織的共同認(rèn)可。
阿里健康技術(shù)(中國(guó))有限公司在2015年8月建立了網(wǎng)上追溯平臺(tái)“碼上放心”，向企業(yè)提供產(chǎn)品全生命周期追溯服務(wù)。這三家發(fā)碼機(jī)構(gòu)各有特色，企業(yè)可以根據(jù)實(shí)際需求進(jìn)行選擇。
美國(guó)授權(quán)的三家發(fā)碼機(jī)構(gòu)分別為國(guó)際物品編碼組織、國(guó)際血庫(kù)自動(dòng)化委員會(huì) 和健康行業(yè)商業(yè)交流委員會(huì)。三個(gè)發(fā)碼機(jī)構(gòu)根據(jù)各自不同的標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)行各自的UDI分配系統(tǒng)。
數(shù)據(jù)庫(kù)差異
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)是UDI系統(tǒng)必不可少的一部分。2019年，UDI上線運(yùn)行，向企業(yè)開(kāi)放產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和數(shù)據(jù)申報(bào)等功能。目前，數(shù)據(jù)庫(kù)可以通過(guò)查詢、下載、應(yīng)用程序接口對(duì)接3種方式對(duì)醫(yī)療器械全生命周期各方進(jìn)行共享服務(wù)。
美國(guó)作為最早實(shí)施UDI系統(tǒng)的國(guó)家，其數(shù)據(jù)庫(kù)稱為GUDID，只有企業(yè)和發(fā)碼機(jī)構(gòu)注冊(cè)GUDID賬號(hào)才有權(quán)限進(jìn)入。2015年，為了方便公眾免費(fèi)查詢、下載UDI信息，F(xiàn)DA與美國(guó)國(guó)立醫(yī)學(xué)圖書(shū)館建立了AcessGUDID。
