學(xué)習(xí)UDI“法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)清單”，是合規(guī)建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)及UDI運(yùn)用的重要文件依據(jù)，對(duì)企業(yè)合規(guī)實(shí)施UDI至關(guān)重要。之前為大家科普了“什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)？”“UDI-DI分配”“PI”等相關(guān)內(nèi)容，本期嘉華團(tuán)隊(duì)對(duì)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行梳理，希望為醫(yī)療器械企業(yè)實(shí)施UDI提供參考。
一、醫(yī)療器械UDI相關(guān)政策法規(guī)、通知、公告
①《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》
發(fā)文機(jī)關(guān)：國(guó)家藥監(jiān)局
發(fā)文時(shí)間：2022-03-22摘要：
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的最新要求，全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，豐富完善監(jiān)管手段，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，并進(jìn)一步加大對(duì)違法行為的處罰力度。
②《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》
發(fā)文機(jī)關(guān)：國(guó)家藥監(jiān)局
發(fā)文時(shí)間：2022-03-22摘要：
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》作為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的配套規(guī)章之一，貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管的最新要求，體現(xiàn)最新監(jiān)管理念，堅(jiān)持醫(yī)療器械分類管理、企業(yè)主體責(zé)任、嚴(yán)格監(jiān)管、追蹤溯源四大原則。
③關(guān)于征求《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與載體表示》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）意見的通知
發(fā)文機(jī)關(guān)：國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心
發(fā)布日期：2021年09月30日
摘要：《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)與載體表示》推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）積極采納IMDRF指導(dǎo)原則，參考國(guó)際唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合國(guó)內(nèi)當(dāng)前UDI實(shí)施最佳實(shí)踐，對(duì)不同種類/結(jié)構(gòu)醫(yī)療器械UDI創(chuàng)建和賦予、UDI應(yīng)用場(chǎng)景，提出相關(guān)方實(shí)施和應(yīng)用的基本要求，是對(duì)《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》的有效補(bǔ)充，為各方UDI實(shí)施提供借鑒。
④國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)《加強(qiáng)集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》的通知
發(fā)文機(jī)關(guān)：國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
發(fā)布日期：2021年09月18日
摘要：該文件貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作的決策部署，以國(guó)家、省級(jí)組織的高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選品種為重點(diǎn)，將中選企業(yè)納入重點(diǎn)監(jiān)管。通過(guò)全面落實(shí)中選企業(yè)的質(zhì)量安全主體責(zé)任和藥品監(jiān)管部門的屬地監(jiān)管責(zé)任，實(shí)現(xiàn)中選企業(yè)全覆蓋檢查和中選品種全覆蓋抽檢，切實(shí)保障集中帶量采購(gòu)中選品種質(zhì)量安全。文件將建立健全追溯體系列為工作重點(diǎn)之一，指出按照醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作要求，開展產(chǎn)品賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)工作，鼓勵(lì)中選企業(yè)基于唯一標(biāo)識(shí)建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。
⑤《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》
發(fā)文機(jī)關(guān)：國(guó)家藥監(jiān)局綜合司
發(fā)布日期：2021年09月17日
摘要：2021年9月17日，《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》發(fā)布，《公告》明確指出在《國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》規(guī)定的9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）將納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)范圍，并支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。同時(shí)明確提出第二批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作將于2022年6月1日起開展實(shí)施。
⑥《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》
發(fā)文機(jī)關(guān)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局
發(fā)布時(shí)間：2021-08-31
發(fā)文編號(hào)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)
核心內(nèi)容概要：
摘要：《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》貫徹新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人主體責(zé)任，完善了注冊(cè)管理相關(guān)要求。明確注冊(cè)備案原則，要求申請(qǐng)注冊(cè)、辦理備案的醫(yī)療器械應(yīng)安全、有效、質(zhì)量可控，全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。強(qiáng)化唯一標(biāo)識(shí)，明確國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)分步實(shí)施制度，注冊(cè)人/備案人應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)、辦理備案時(shí)，以及上市銷售前，按照相關(guān)規(guī)定提交唯一標(biāo)識(shí)相關(guān)信息，保證數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、可溯源。
⑦《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》
發(fā)文機(jī)關(guān)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局
發(fā)布時(shí)間：2021-08-31
發(fā)文編號(hào)：國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)
核心內(nèi)容概要：《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》與《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》充分銜接，著重調(diào)整了有關(guān)體外診斷試劑管理特殊要求。在注冊(cè)備案原則中明確申請(qǐng)注冊(cè)、辦理備案的體外診斷試劑應(yīng)安全、有效、質(zhì)量可控，全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯；對(duì)研究過(guò)程和步驟提出保證全過(guò)程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追的要求。
⑧《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)關(guān)于進(jìn)一步促進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作高質(zhì)量發(fā)展的意見》
發(fā)文機(jī)關(guān)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
發(fā)布時(shí)間：2021-03-30
文件編號(hào)：國(guó)藥監(jiān)械注〔2021〕21號(hào)
核心內(nèi)容概要：該文件就醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的總體要求、重點(diǎn)任務(wù)、保障措施給出具體說(shuō)明。明確指出到2025年，要基本建成適應(yīng)我國(guó)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理等全生命周期管理需要，符合嚴(yán)守安全底線和助推質(zhì)量高線新要求，與國(guó)際接軌、有中國(guó)特色、科學(xué)先進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系。
⑩《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》#UDI##UDI實(shí)施##UDI法規(guī)#
發(fā)文機(jī)關(guān)：國(guó)務(wù)院
發(fā)布時(shí)間：2021-03-19
文件編號(hào)：國(guó)務(wù)院第739號(hào)令
核心內(nèi)容概要：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊(cè)人/備案人責(zé)任，充實(shí)監(jiān)管手段，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理信息化建設(shè)，產(chǎn)品追溯和召回制度建設(shè)，指出根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。強(qiáng)調(diào)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄的準(zhǔn)確性和可追溯性，在責(zé)任約談、處罰到人等多方面發(fā)生關(guān)鍵變化。
11《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》
發(fā)文機(jī)關(guān)：國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局
發(fā)布時(shí)間：2020年09月30日
文件編號(hào)：2020年第106號(hào)
核心內(nèi)容概要：2020年9月30日，國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)出公告《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告（2020年第106號(hào)）》，公告提出：將醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)時(shí)間延長(zhǎng)至2020年12月31日，并擴(kuò)大試點(diǎn)品種，將國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)的《第一批國(guó)家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》中的產(chǎn)品納入試點(diǎn)范圍。同時(shí)對(duì)第一批產(chǎn)品實(shí)施時(shí)間推后，實(shí)施品種擴(kuò)大。
