一、目的和依據
為推進醫療器械唯一標識（以下簡稱 UDI）實施，指導醫療器械經營企業開展 UDI 實施應用工作，根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《醫療器械唯一標識系統規則》，國家藥品監督管理局、國家衛生健康委員會、國家醫療保障局發布的關于做好第一批、第二批、第三批實施UDI工作的公告及相關標準、通知等文件，落實《北京市醫療器械唯一標識工作質量提升方案》，根據實際，制定本指南。
二、適用范圍
本指南可作為北京市醫療器械經營企業實施應用 UDI 的指導文件，旨在增強經營企業對 UDI 相關知識的了解和掌握，為UDI 實施應用提供實際操作指導，本指南不作為法規強制執行。
三、實施流程
（一）建立健全UDI實施團隊
組建由企業法定代表人或負責人為組長，由企業質量、物流和信息等相關人員為組員的UDI推進小組；學習和了解國家和地方的UDI相關政策法規、標準及實施方案，為企業UDI推進工作提供組織和資源保障。
制定本企業內部UDI實施應用相關管理制度并監督執行。
（二）質量管理體系要素策劃
依據醫療器械經營質量管理規范（GSP）的法規框架，識別企業內部管理制度、人員培訓、崗位職責、操作流程等相關管理內容，在業務開展流程中融入UDI要素，進行UDI體系升級。
1.首營環節：企業內部對已在UDI實施范圍內的產品存量數據實現與國家藥監局UDI數據庫的對碼映射。新增醫療器械產品在首營審核環節，收集UDI-DI標識，建立包含UDI-DI信息的醫療器械產品的主數據管理機制。
2.采購銷售環節：在采購和銷售業務開展過程中，醫療器械產品數據能夠對應UDI-DI信息，可進行醫療器械產品的準確識別和查詢。
3.入庫、出庫環節：針對出入庫環節，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯。鼓勵使用自動掃描技術解析標簽中的UDI標識信息。包括但不限于醫療器械產品名稱、規格型號、批號或序列號、生產日期或失效日期等關鍵信息，提高倉儲物流現場收發貨管理效率和驗收復核信息的準確性，同時為質量追溯以及召回、不良事件處理過程中的信息查詢奠定數據基礎。
4.庫存管理環節：能夠有效利用UDI信息，優化醫療器械商品庫存的查詢、盤點與日常管理。
5.可追溯管理：企業應對內部全流程的UDI信息進行記錄，實現企業內部基于UDI的全過程可追溯。當發生醫療器械不良事件或者質量問題時，可以對醫療器械產品進行快速確定，提升召回效率，有效降低醫療器械使用安全風險。
6.質量疑問處理：在醫療器械經營環節的質量控制節點，通過標簽識別等方式，發現UDI-DI或UDI-PI信息異常以及標識識讀異常時，應及時與醫療器械注冊人、備案人取得聯系，以防止存在產品質量或標簽質量隱患的產品繼續流通。
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識別醫療器械質量管理體系中UDI可融入環節，在企業內部信息化管理系統（如 ERP、WMS等）中進行流程的固化和功能的設置，確保UDI在開展業務的采購、存儲、銷售等全過程進行實施應用，做到全程有碼，全程用碼。
1. 數據模塊：鼓勵企業實現內部醫療器械產品數據和國家UDI數據庫的聯通，并與國家UDI數據庫數據保持動態更新。
2.UDI標簽掃描模塊：支持存儲和記錄符合要求的發碼機構的UDI編碼標識，做好出入庫記錄，并可進行校驗核準。
3.記錄單據：支持內部首營、采購、入庫、出庫、銷售、退貨等環節的UDI采集與記錄，業務流程各環節中的UDI信息準確、真實、有效，并便于進行實時查詢。
（四）硬件匹配性設置
根據企業自身情況，配備與企業規模適應數量的UDI標簽識讀掃碼設備。掃碼設備可支持掃描符合要求的不同發碼機構、不同UDI載體的UDI標簽，并符合發碼機構和相關標準對數據輸出格式、轉碼的要求。
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1.信息化聯通： 在UDI實施推進過程中，鼓勵經營企業探索與上游廠家和下游客戶基于UDI的電子訂單應用，提升產業鏈數字化水平，降本增效。
2.信息反饋：在UDI實施推進過程中，當遇到國家UDI數據庫或醫療器械產品UDI標識識讀等問題，應積極向藥品監管部門、醫療器械注冊人、備案人或醫療機構反饋；并及時總結和輸出UDI應用實踐成果，配合其他UDI推進工作等。
四、相關說明
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1.醫療器械唯一標識（UDI）：基于標準創建的一系列由數字、字母和/或符號組成的代碼，包括產品標識和生產標識，用于對醫療器械進行唯一性識別。
2.產品標識（UDI-DI）：特定于某種規格型號和包裝醫療器械的唯一性代碼。
3.生產標識（UDI-PI）：識別醫療器械生產過程相關數據的代碼。
4.企業資源計劃(ERP)：是將企業的三大流（物流，資金流，信息流）進行全面一體化管理的管理信息系統。
5.倉儲管理系統（WMS）：是一個實時的計算機軟件系統，它能夠按照運作的業務規則和運算法則，對信息、資源、行為、存貨和分銷運作進行更完美地管理，提高效率。
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