醫療器械唯一器械標識(UDI)是醫療器械全生命周期中的唯一身份標識。通過醫療器械唯一標識，建立醫療器械信息化追溯系統，可實現醫療器械的不良事件報告、產品召回及追蹤追溯等。在信息時代，UDI是國際醫療器械監管先進手段，也是醫療器械實現全球可追溯的“通用語言”。隨著UDI逐漸成為各國各地區監管部門加強醫療器械可追溯性管理的標配，已然是產品出口全球皆必需的“身份證”。
目前，全球不少國家均已制定UDI政策法規，規定或強制要求：在本國銷售、流通的醫療器械上執行UDI標識，歐盟也是如此。根據歐盟醫療器械法規MDR規定：對于已納入UDI實施范圍的醫療器械及體外診斷設備在歐盟境內上市銷售時，需要在實施日期之前完成UDI標識，并體現在醫療器械標簽、包裝或器械本身。
自歐盟新版醫療器械法規頒布以來，已有植入式器械及Ⅲ類器械的UDI工作納入實施。隨著2023年5月26日的臨近，歐盟UDI實施范圍將擴展至Ⅱa、Ⅱb類器械和Ⅲ類-可重復使用器械、D級體外診斷試劑。對于有計劃出口這4類器械產品到歐盟的企業，需要抓緊時間實施UDI了。此外，對于歐盟UDI實施的其他類器械產品實施時間，也整理在下方，供大家參考。
根據歐盟醫療器械法規要求，歐盟UDI實施流程大概包括以下5個環節。
1、申請并獲取廠商代碼
可通過中國物品編碼中心的官網線上申請，也可以前往中國物品編碼中心各分支機構線下申請。
2、生成Basic UDI-DI
Basic UDI-DI是是EUDAMED數據庫中與設備相關的信息的主要訪問鍵，用于連接具有相同預期用途、風險等級、基本設計和制造特征的器械。產品相關文檔中也需要列明Basic UDI-DI，這些文件包括但不僅限于：CE證書、歐盟符合性聲明、CE技術文件等。與UDI-DI不同的是，它沒有任何數據載體，不會出現在產品及包裝、標簽上。
Basic UDI-DI的組成包括廠商識別代碼(數字)+內部型號參考代碼(字母數字)+校驗碼，字符長度不超過25位。
3、分配UDI-DI和UDI-PI
UDI碼包含兩個部分：產品標識（DI）和生產標識（PI）。DI主要是用來區分產品的規格型號和包裝層級，而PI是用來識別醫療器械產品生產過程中的各項關鍵數據，如生產日期、失效日期等。應確保DI長度為14位，如果不是，請在GTIN前面補零。
4、注冊歐盟醫療器械數據庫（EUDAMED）
在EUDAMED注冊為經濟運營商，并獲得制造商SRN，然后申請Eudamed信息錄入員賬號，錄入Basic UDI和UDI-DI的數據信息。
5、選擇合適的UDI載體
企業根據器械類型和追溯所需信息，選擇合適的UDI載體，如：一維碼、二維碼、RFID射頻標簽。三種數據載體各有優勢，不過目前來說，用二維碼來作為標識載體更適合較多企業的需求。還有一點要注意的是，產品是否需要直接標記。例如，5月26日以后，Ⅲ類-可重復使用器械應采用本體標識。
UDI實施對于企業而言，存在各國政策法規難吃透、實施細節多、實施周期長等難點，有相關出口需求的企業，為避免后期產品流通不暢，需要預留足夠的UDI實施時間，建議企業避免“卡點”實施，以免造成不必要的成本浪費，早做準備，提早合規完成UDI的實施工作。
目前，高賦碼為企業提供出口歐盟的醫療器械產品UDI相關實施指導服務內容，有需要的企業可通過官網客服進行咨詢。
