企業明確UDI實施需求
UDI實施是大勢所趨，目前藥監局已經正式頒布了共三批實施工作的政策公告，明確了實施范圍和時間節點，因此相關企業也需要明確自身對于UDI實施的需求。
需要著重關注以下三點更有利于企業明確對UDI的實施需求：
1、企業生產的產品類別有沒有在UDI政策里的產品目錄上？
UDI屬于強制實施的政策規范，因此UDI合規是首要需要完成的工作。就目前而言，如果企業產品正好處于政策要求的三類產品或者第三批試點的15大類103種二類器械中，那么企業無疑是必須要實施UDI的。
2、企業內部生產是否有數字化升級的需求？
UDI貫穿醫療器械全生命周期，與企業的生產數據息息相關。如果企業目前正好需要對產線/生產管理模式進行改革，那么不妨同步實施UDI，以防后期再實施UDI時數據系統不兼容等問題，也省去了多次改造升級的麻煩。借助UDI，企業還能實現全流程數字化追溯，提高管理效率、降低生產成本。
3、企業產品銷售是否受到下游客戶要求的限制？
UDI是全球通用的準則，串聯了生產、流通使用等供應鏈各環節。因此有些下游企業/機構會要求企業生產的產品需要具有UDI唯一標識。此外，企業生產的產品在出口時的銷售國也會有對于UDI實施的相關要求與限制。
企業組建UDI實施團隊
組建UDI實施團隊，不僅僅是為了規范UDI的實施，同時也是為了完善UDI制度體系建設。團隊成員不僅需要學習和了解國家和地方的UDI相關政策法規及標準，還需要為企業UDI推進工作提供組織和資源保障。
企業內部需要組建UDI實施團隊，最重要的是確立實施負責人。由于UDI實施是一項系統工作，涉及內容多，要求標準高，往往涉及到生產、法規、注冊、信息、質量體系、財務、物流（庫存管理）等多個部門，實施過程中經常出現各部門之間協同聯動的情況，因此企業內部有必要籌建一個專門的UDI實施團隊。
從高賦碼UDI公共平臺指導和服務的經驗來看，許多企業沒有固定的UDI實施團隊，一般是內部抽調人員兼職，且負責人流動頻繁，這往往會造成數據的丟失錯亂，為后續發展留下隱患。此外，無論企業自行實施還是通過服務平臺實施，如果內部沒有專人牽頭，實施過程可能出現混亂。實施團隊的具體人數和分工則可依據企業內部具體情況而定。
企業對UDI的實施與應用
企業實施UDI整體上來說共有兩個環節，一個環節是合規實施，另一個環節是數據應用。
UDI合規實施環節
先來說第一個合規實施環節，這個環節是企業首先需要完成也是必須要完成的環節，這一環節企業需要完成的是UDI實施的藥監要求。包括：
唯一標識賦碼：生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；
唯一標識注冊系統提交：申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識；
唯一標識數據庫提交：在器械產品上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫，確保數據真實、準確、完整、可追溯。同時，對于已在國家醫保局醫保醫用耗材分類與代碼數據庫中維護信息的醫療器械，要在唯一標識數據庫中補充完善醫保醫用耗材分類與代碼字段，并在醫保醫用耗材分類與代碼數據庫維護中完善醫療器械唯一標識相關信息，確認與醫療器械唯一標識數據庫數據的一致性。
在UDI合規環節明確UDI實施要求后，即可參照以下步驟執行UDI的實施流程。（實際上企業在具體執行UDI時往往有自行實施和選擇服務平臺實施兩種方式，以下步驟流程未區分兩種實施方式的不同，為通用版）
1、選擇發碼機構和編碼體系
目前國內符合要求的發碼機構有三家，分別是中國物品編碼中心（GS1）、中關村工信二維碼技術研究院（MA）、阿里健康科技（中國）有限公司（AHM）。
企業可根據自身發展需求從上述3家中任選1家。
一般而言，一家發碼機構只對應一種編碼體系，但UDI公共平臺創造性的支持多種編碼體系，既是MA編碼體系的發碼機構，也支持企業使用GS1編碼體系，在選擇和應用方式上更加樣化。
2、創建UDI
UDI應包括產品標識（UDI-DI）和生產標識（UDI-PI）。企業根據所選擇發碼機構的編碼規則創建UDI，為醫療器械的各產品包裝級別分配不同的UDI-DI。
同時，在UDI-DI編制完成后，企業須在國家藥監局醫療器械唯一標識數據庫進行注冊，按規定完成產品的UDI-DI申報。
此外，企業需根據醫療器械產品的生產批號、序列號、生產日期和失效日期等創建UDI-PI。UDI-DI和UDI-PI均創建完成后方為完整的UDI。
3、UDI賦碼
UDI數據載體，是指存儲或者傳輸UDI的數據媒介。UDI數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。自動識別和數據采集技術包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式。
目前市面上常用的UDI數據載體常以一維碼和二維碼的形式呈現，射頻標簽使用較少。一般建議企業更多選擇二維碼作為UDI數據載體，其數據存儲量更大，所占空間更小。
賦碼流程包括：
（1）軟硬件匹配
完成UDI賦碼需要必要的工具，包括軟件和硬件。在UDI賦碼前，企業需清點自身所擁有的軟硬件資產，并評估企業現有的軟件系統是否需要更新升級來滿足UDI實施的需求以及已有硬件設施是否滿足軟件系統的需要。若缺少實施UDI的軟硬件設備，企業需及時補齊。
其中軟件包括：標簽設計打印軟件、生產管理軟件系統、庫存管理軟件系統等需要應用UDI的軟件。硬件包括：標簽打印設備、標簽載體信息讀取設備、標識載體打印質量檢測設備等。
（2）設計UDI標簽
UDI的賦碼應符合YY/T 1879-2022 《醫療器械唯一標識的創建和賦予》的要求。它不能替代現行法律、法規、規章對標記或標簽的要求。所以企業可單獨設計UDI標簽，或將產品的原有標簽和UDI標簽設計在一起。在設計時不僅需要遵守賦碼標準規范，也需要考慮載體類型、尺寸大小、顏色搭配、放置位置和載體質量等方面要求。
（3）印制（打印）UDI標簽
UDI賦碼的方式多樣，不同的賦碼設備、包裝材質、耗材成本等都會影響賦碼方式的不同。常見的賦碼方式組合有以下4種。當然，根據企業自身情況出發如何選擇高性價比的賦碼組合方式也往往是需要企業深入考慮的事。
（4）UDI條碼檢測
印制（打印）出的UDI條碼標簽是否準確無誤還需要經過最后的檢驗。企業可選擇將印制（打印）好的包裝小樣送到具有檢測能力的機構進行檢測或者直接購置專業設備自行檢測控制。從產量、方便程度以及長期成本等方面考慮，一般建議企業自購設備進行檢測。
4、UDI運維
在UDI實施過程中，企業需要完善實施UDI的相關文件，作為實施過程的制度、標準化程序、作業指導文件，規范UDI的實施質量管理。UDI體系文件建議包含：UDI-DI的分配原則；UDI-PI的組成；追溯的管理；生產批號（序列號）的管理；標簽條碼的質量控制等。
此外，企業也應當及時按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新唯一標識數據庫中的相關數據，并對數據的真實性、準確性、完整性負責。比如，企業某一UDI-DI已廢棄，重新生成了新的UDI-DI，或是企業新品申請注冊證時生成新UDI-DI等數據，均需要及時進行管理與維護。
UDI數據應用環節
基于UDI數據的特性與企業的使用需求，高賦碼開發衍生了一系列數字化應用，包括生產改造、包裝關聯、掃碼出入庫、防偽追溯、竄貨預警、數據對接、倉庫管理、經銷商管理等應用。這一環節內容企業可根據自身需要選擇實施。
生產改造：
對于中大規模生產的企業而言，UDI賦碼方案往往會涉及到生產改造。在考慮長期生產成本的基礎上，高賦碼UDI軟件結合企業生產特性為企業定制UDI賦碼解決方案，進行產線改造升級，為企業提高效率的同時節省人力物力成本。
包裝關聯：
高賦碼UDI軟件提供前置關聯和后置關聯兩種應用，可充分適配不同企業情形。
前置關聯：
通過對醫療器械產品賦予有層級關系的UDI編碼，關聯不同包裝等級之間的數據，實現產品在倉儲、運輸和配送環節可識別、可記錄、可追溯。賦碼關聯功能通過對不同等級包裝生成有關聯關系的UDI編碼來實現編碼關聯。
后置關聯：
通過對已有UDI標簽的產品進行分級掃碼，完成多級包裝UDI碼的數據關聯，能夠有力實現產品的信息追蹤，支持多種硬件與復雜網絡環境。
掃碼出入庫：
針對已經完成關聯的產品，高賦碼UDI軟件可提供掃碼出入庫應用，平臺將產品箱碼與代理商信息或銷售區域等出庫信息綁定，發貨人員通過掃碼發貨完成產品出庫操作，明確產品流向。
防偽追溯：
通過對已有UDI標簽的產品進行分級掃碼，完成多級包裝UDI碼的數據關聯，能夠有力實現產品的信息追蹤，支持多種硬件與復雜網絡環境。
目前，UDI標識已經可以承載防偽溯源碼的功能，依托國家監管來打通流通與使用端的追溯數據，同時有效減輕企業管理難度。
竄貨預警：
高賦碼UDI軟件直接使用合規UDI碼做到防竄功能，可管理各級代理商，追蹤產品去向、控制商品價格，監督每批產品去向，完成竄貨預防。同時通過后臺數據可以追蹤經銷商和產品流向信息，查看每一個經銷商的產品銷售狀態以及銷售區域，出現竄貨問題及時預警，防止銷售區域發生竄貨現象。不再需要跨平臺管理，不再需要多碼賦碼，一碼打通全部數據，大大簡化企業操作，讓竄貨不再難防。
數據對接：
高賦碼追溯云是基于基于工業物聯網技術架構打造的制造領域云產品，是數字化商業時代制造企業智能追溯平臺，具備多種API接口，可輕易對接企業ERP、MES、WMS等軟件系統和產線賦碼硬件設備，所有業務單據提供OpenAPI，實現與生態伙伴服務快速融合，與工作量任務（指標）有機的結合起來，統一管理。幫助制造企業提質、增效、降本、縮短交期、并連接社會化商業網絡，支持制造企業面向數智化管理、個性化定制、網絡化協同、智能化制造、服務化延伸實現數智化轉型。
倉庫管理系統：
高賦碼倉儲管理系統整合產品生產與銷售等系統，數據利用大數據、掃碼識別、智能算法等技術，助力客戶對倉儲管理實現動態化智能資源合理配置、無紙化作業、數字化信息流轉及庫內運作與模擬仿真。實現對倉庫信息的可視化規劃、庫房物資的出入庫管理、自動生成報表等智能化倉儲管理功能。
通過對企業出入庫流程的優化和系統的整合，幫助企業在當下多渠道帶來的訂單復雜多變，產品組合按需靈活的情況下快速調整，提高庫房管理的工作效率，降低人員成本。
經銷商管理系統：
高賦碼以經銷商“服務+管理+賦能”為核心，構建“經銷商一站式管理系統”，助力企業高效完成和經銷商的業務往來，更幫助企業撬動經銷商經營意愿、提升經營能力。依托管理系統強大的連接能力，將上游企業與下游經銷商、代理商的業務連接起來，實現渠道在線訂貨、經銷商報備、聯合跟進、銷售預測、數據洞察、溝通協作、商品賦能等業務經營的數字化管理，與伙伴共創共贏。
通過對渠道精耕和渠道賦能，為品牌商提供深度管理的經銷商管理系統，實現數字化高效訂單管理、經銷商科學管理、庫存訂單賬目清晰，是企業優化管理流程與提升智能化程度的利器。
