《國家藥監局 國家衛生健康委 國家醫保局關于做好第三批實施醫療器械唯一標識工作的公告（2023年第22號）》中規定：2024年6月1日起列入第三批實施產品目錄的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。
根據往年第二批醫療器械唯一標識的實施推進情況參考，如今已至10月，逐漸步入醫療器械唯一標識實施的高峰期，醫療器械企業須在最后這段時間內抓緊完成UDI的實施。
為幫助企業在規定時間內更好更快的完成UDI的實施，以下為高賦碼為大家介紹的醫療器械UDI實施流程與醫療器械注冊人企業的內部分工安排。
醫療器械唯一標識實施基本實施流程
1、注冊人/備案人按照《規則》和相關標準，結合企業實際情況選擇發碼機構和編碼體系。
2、注冊人/備案人按照發碼機構的標準創建產品標識（DI），并確定該產品生產標識（PI）的組成。
3、注冊人/備案人在產品上市銷售前將產品標識和相關信息上傳至醫療器械唯一標識數據庫。
4、注冊人/備案人根據發碼機構標準選擇適當的數據載體和標簽模版，完成UDI標簽打印，并對醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫療器械產品上賦予醫療器械唯一標識數據載體。
5、注冊人/備案人在產品出庫前對已賦碼產品UDI標簽進行掃碼檢測驗證，確保產品UDI無誤。
企業各部門分工參考
1、 法規部門負責法規導入與解讀，并結合公司和產品實際情況提供專業的法規意見；
2、 相關業務部門進行宣貫與策略討論；
3、 研發和工藝設計部門負責梳理和分析UDI標識業務場景；
4、 產品數據管理部門負責梳理公司產品相關數據信息；
5、 生產部門負責梳理和分析產品生產追溯信息；
6、 相關業務部門負責UDI執行的流程，包括制定DI及PI分配原則、制定內部數據填報、管理與維護規則、制定內部UDI數據信息傳遞機制、制定UDI標簽打印流程等。
