高值耗材與低值耗材實施UDI的區別有哪些？
日期：2023-11-21 來源： 點擊：
耗材類產品占醫療器械95%以上，是UDI實施的主力軍。其中，又具體分為高值耗材與低值耗材兩大類。本期，我們通過分析，來剖析高值耗材與低值耗材實施UDI的重點與區別。
高值耗材又稱為高值醫用耗材，是直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量較大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫用耗材。這些耗材按照應用的范圍可以分成人工晶體類、血管類、彈簧類、起搏器類等10大類。
低值耗材又稱為低值醫用耗材，是指醫院在開展醫療服務過程中普遍應用的價值較低的一次性醫用材料，包括一次性注射器、輸液器、輸血器、采血管、醫用敷料、引流袋、引流管、留置針、醫用手套、手術縫線等。
高值耗材與低值耗材實施UDI往往取決于兩者本身的特點，最明顯的差別是在UDI一物一碼和一批一碼的應用上。
由于高值耗材具有更新快、技術要求髙、風險高，價格昂貴等特點，近年來，高值耗材的合理使用一直是管控的重點，最早要求實施UDI的醫療器械種類也幾乎都是高值耗材，對其要求更加嚴格，一般要求實現“一物一碼”。
通過實施一物一碼UDI，可以幫助企業產品真正實現醫療器械全生命周期的管理，不僅僅是追溯到生產和流通環節，甚至還可以接入使用環節，包括院內管理，精準追溯到手術、醫生、護士、患者，實現全流程管控。
因此，高值耗材企業實施UDI的重點往往集中在產品的合規與追溯應用上，對實施成本的預算較高。
“一批一碼”的UDI實施方案可以幫助高產量的企業將追溯精度大幅提升，雖然不能像實施一物一碼的高值耗材一樣精準定位到每一個產品，但對于風險較低的低值耗材來說，定位到一批一碼的追溯在目前性價比最高。
因此，對于低值耗材企業，實施UDI的重點往往集中在產品的合規與賦碼應用上，對實施成本的管控較嚴。
