許多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)實(shí)施UDI過(guò)程中如何選擇UDI數(shù)據(jù)載體感到困惑。今天，我們來(lái)一起了解這個(gè)問(wèn)題。
UDI數(shù)據(jù)載體是指存儲(chǔ)或傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的數(shù)據(jù)媒介，需要滿足自動(dòng)識(shí)別和數(shù)據(jù)采集技術(shù)以及人工識(shí)讀的要求。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，它需要包括兩部分：一部分是機(jī)器可讀的，其形式可以為一維碼、二維碼或射頻標(biāo)簽；另一部分是人工可讀的，即應(yīng)為數(shù)字和/或字母的形式。
確保醫(yī)療器械產(chǎn)品包裝或產(chǎn)品上的UDI數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰、可讀，是生產(chǎn)企業(yè)UDI實(shí)施過(guò)程中至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，更是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期有效實(shí)施UDI的關(guān)鍵。UDI數(shù)據(jù)載體需要在供應(yīng)鏈各個(gè)環(huán)節(jié)的考驗(yàn)，都保持完整性和可讀性，以確保在整個(gè)生命周期中都能夠發(fā)揮其應(yīng)有的作用。
GS1標(biāo)準(zhǔn)的UDI數(shù)據(jù)載體有三種形式，它們是一維碼（比如EAN-13、GS1-128等）、二維碼（GS1 DataMatrix）和射頻識(shí)別（RFID）標(biāo)簽。無(wú)論載體采用何種形式，UDI的編碼結(jié)構(gòu)保持不變。以下是一些常見(jiàn)的UDI載體示例：
一維碼：
一維碼是在一維方向上表示信息的條碼符號(hào)。這種條碼制作簡(jiǎn)單，已經(jīng)應(yīng)用多年，技術(shù)成熟、成本低，能很好兼容市面上現(xiàn)有的掃碼設(shè)備。同時(shí)，其自動(dòng)識(shí)讀設(shè)備成本較低，缺點(diǎn)是所占空間大，在小包裝的使用上受限，同時(shí)破損糾錯(cuò)能力也比較有限。
二維碼
二維碼又稱二維條碼，是一種需要在水平方向和垂直方向識(shí)讀全部信息的光學(xué)可識(shí)讀符號(hào)。二維條碼符號(hào)有兩種類(lèi)型：矩陣式以及行排式。二維符號(hào)具有檢錯(cuò)與糾錯(cuò)特性（參考ISO/IEC16022）。
比起一維碼，二維碼能在更小的面積內(nèi)存儲(chǔ)更多的信息，也能表示更多的數(shù)據(jù)類(lèi)型。因此，在醫(yī)療器械本體或包裝/標(biāo)簽尺寸受限的時(shí)候，二維碼能發(fā)揮更好的作用，但二維碼對(duì)識(shí)讀設(shè)備的要求，也要高于一維條碼。
近年來(lái)，全球范圍內(nèi)使用二維條碼的比重呈現(xiàn)出上升趨勢(shì)。
射頻識(shí)別(RFID)標(biāo)簽
射頻識(shí)別標(biāo)簽，即RFID標(biāo)簽（Radio Frequency Identification,RFID)，是利用無(wú)線射頻方式進(jìn)行非接觸雙向數(shù)據(jù)通信的一種技術(shù)。通過(guò)這種技術(shù)，可以實(shí)現(xiàn)利用無(wú)線射頻方式對(duì)記錄媒體（電子標(biāo)簽或射頻卡）進(jìn)行讀寫(xiě)，從而達(dá)到識(shí)別目標(biāo)和數(shù)據(jù)交換的目的。
注冊(cè)人/備案人可根據(jù)產(chǎn)品的特征、價(jià)值、主要應(yīng)用場(chǎng)景等因素選擇適當(dāng)?shù)尼t(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體在實(shí)際生產(chǎn)使用過(guò)程中，UDI載體的選擇，建議遵循如下原則：
1. 優(yōu)先遵循監(jiān)管部門(mén)的要求進(jìn)行選擇；
2. 按照發(fā)碼機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行選擇；
3. 滿足使用單位采集和記錄的要求；
4. 滿足供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)能夠使用自動(dòng)識(shí)別設(shè)備完成UDI信息自動(dòng)采集和記錄的要求；
5. 考慮醫(yī)療器械本體或標(biāo)簽或包裝表面能夠標(biāo)識(shí)UDI數(shù)據(jù)載體可使用的面積，選擇合適的載體；
6. 對(duì)于醫(yī)療器械更高級(jí)別的包裝或標(biāo)簽賦予唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)載體，建議選擇一維碼與二維碼結(jié)合的形式。
