為進一步改進工作作風，推動為民辦實事為企優環境工作取得實效，安徽省藥監局在總結前期藥品醫療器械行政審批經驗的基礎上，制定了持續優化審批服務的若干舉措，現通告如下：
一、支持藥品醫療器械研發創新
1.開展“藥械創新我來幫”活動。提前介入、跟蹤服務省內藥械創新在研產品。
2.支持研發型藥品上市許可持有人（下稱：持有人）發展。藥品注冊申請人與受托生產企業為聯合申報在研品種注冊而申請藥品生產許可，屬于非首次申請的，可基于風險原則免于現場檢查；受托生產在研品種的生產線暫未通過藥品生產質量管理規范符合性檢查（下稱：GMP符合性檢查），可后延至藥品注冊生產現場核查時同步開展GMP符合性檢查。
3.引導我省具備藥品質量管理、風險防控和責任賠償等能力的藥品研制機構或企業申報B類藥品生產許可證，具備藥品批準文號轉讓資格和條件。對擬通過藥品批準文號轉讓進行持有人主體變更（下稱：品種轉讓）而辦理B類藥品生產許可的企業，轉出方藥品生產許可證上已有轉出品種對應劑型生產范圍的，免于提交通過GMP符合性檢查的證明資料;屬于非首次申請的，可基于風險原則免于現場檢查。
4.對臨床急需和創新的第二類醫療器械注冊申請，實行專人負責，提前會商溝通，研審聯動，全程輔導，對臨床試驗方案提供前置咨詢服務，優先安排注冊質量管理體系核查和技術審評。對能夠完成國產替代的第二類醫療器械注冊申請，成立工作專班，全程做好政策、技術等服務保障。
5.加快醫療器械審評審批速度。第二類醫療器械注冊辦理時限比法定時限壓縮至少50%，其中技術審評（包括補正后的技術審評，質量管理體系核查）時限不超過60個工作日，審批時限不超過10個工作日。
二、促進外省優質藥品醫療器械品種向安徽集聚
6.企業受讓外省已上市中藥品種而辦理B類藥品生產許可，免于提交轉出方所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理局（下稱：省局）出具的同意受托意見。企業獲批成為品種的持有人后，優先安排GMP符合性檢查；后續將品種轉入我省生產的，并聯實施藥品生產許可現場檢查、注冊核查和GMP符合性檢查等。
7.外省已注冊的第二類醫療器械轉移至我省注冊、生產的，對注冊申請實施優先審批，可采用原注冊資料內容，參考原審批意見，合并審批產品注冊和生產許可，其中技術審評工作原則上在5個工作日內完成。
三、創新藥品醫療器械現場檢查方式
8.優化藥品變更生產場地現場檢查方式。多個品種同時變更生產場地的，可基于風險原則選擇具有代表性的品種開展現場檢查。品種擬變更的生產場地上已有同劑型代表性品種通過GMP符合性檢查的，可基于風險原則免于現場檢查，但高風險品種和特殊復雜劑型品種除外。藥品上市后因長期未生產等原因，導致生產場地變更前后質量對比研究無法開展的，持有人應選擇原研產品或通過一致性評價品種為對照開展質量對比研究；中藥獨家品種（指沒有同名同方的品種）確實無法開展對比研究的，經風險評估確無安全隱患的，可免于提交變更前后質量對比研究材料。
9.優化藥品受托生產許可檢查方式。受托生產的生產線暫未通過GMP符合性檢查的，受托企業可以在現場檢查時，同步以擬受托生產品種開展GMP符合性檢查。我省企業擬接受外省企業委托生產的，如已具備受托生產品種對應劑型的生產范圍，可基于風險原則免于現場檢查，但已上市的特殊復雜劑型品種除外。
10.優化藥品跨省委托生產許可檢查方式。我省持有人跨省委托生產已上市品種，現場檢查和抽樣工作由安徽省藥監局協商受托方所在地省局開展。委托品種已按照有關規定獲批在受托企業同一生產線生產過，可基于風險原則及兩年內受托方所在地省局的現場監督檢查報告進行審評。企業申報在研品種注冊或品種轉讓的跨省委托生產，許可前免于對外省生產場地的現場檢查。
11.探索遠程檢查方式。持有A類藥品生產許可證的企業因申報在研品種注冊或品種轉讓而辦理B類藥品生產許可的，可基于風險原則實施遠程檢查。
12.優化醫療器械注冊質量管理體系現場核查方式。企業通過醫療器械注冊質量管理體系核查并取得產品注冊證和生產許可證后，兩年內在原生產地址再次申請相同生產范圍（《醫療器械分類目錄》二級產品類別）醫療器械注冊質量管理體系核查，或再次申請相同生產環境和生產工藝流程的體外診斷試劑注冊質量管理體系核查，可實施書面檢查，免于現場核查。
13.優化部分醫療器械生產許可現場檢查。企業已通過醫療器械首次注冊質量管理體系核查的，一年內在原地址申請醫療器械生產許可證或變更生產范圍可免于現場檢查。申請《醫療器械生產許可證》延續，原則上免于現場檢查，特殊情況按省藥監局有關規定執行。企業生產地址變更僅涉及存儲條件沒有特殊要求（如冷藏等）倉庫的，企業可提供變更涉及的書面資料（如房產證、現場照片等），經書面審核能夠證明符合要求的，免于現場檢查。
四、優化藥品注冊審評程序
14.對藥品再注冊、藥品生產許可以及藥品再注冊批準通知書中載明為“長期未生產”的品種（下稱：“長期未生產”品種）恢復生產等事項，符合要求的可同步申請、合并檢查、并聯辦理。
15.持有人申請“長期未生產”品種再注冊,如《藥品生產許可證》不具備該品種對應劑型的生產范圍或未確定受托生產企業，持有人應當制定增加生產范圍或受托生產企業的工作計劃。省藥監局對符合條件的予以再注冊，并在藥品再注冊批準通知書中載明持有人應繼續完成的工作內容和時限要求。
16.“長期未生產”品種恢復生產前發生生產場地變更，確因企業整體搬遷等客觀原因導致未能在新生產場地完成變更研究的，免于提交變更研究材料。持有人提交恢復生產申請前應按相關變更技術指導原則要求完成變更研究、評估和必要的驗證工作，提交變更研究材料，符合再注冊審批要求的，省藥監局一并開展現場檢查和技術審評。涉及重大變更的，應先報經國家藥監局藥品審評中心批準。
五、依法取消部分醫療器械許可備案事項
17.醫療器械注冊人委托生產，無需申請“醫療器械委托生產備案”；醫療器械生產企業增加生產產品，無需申請“增加生產產品的許可事項變更”。
六、持續深化證照分離改革
18.出臺《涉企經營許可告知承諾管理辦法（試行）》，基于風險管控原則，對化妝品生產許可證延續、藥品（醫療器械）互聯網信息服務審批等事項實行告知承諾。
19.協調推進審批權限下放工作。將藥品醫療器械化妝品等多個事項的審批權限通過委托、下放等方式交由自貿區合肥、蕪湖、蚌埠片區辦理。具體事項根據省政府關于自貿區實施省級經濟社會管理事項的有關決定等文件確定。
七、進一步優化政務服務
20.優化再造審批流程。制定《省藥監局持續改進工作作風優化審批流程工作方案》，下移行政審批層級，擴大即辦事項范圍。
21.設立“許可注冊惠企服務”專欄。收集與行政審批有關法律法規和共性問題解答，指導行政相對人規范開展許可注冊備案相關工作。
22.實行藥品GMP符合性檢查全程網辦。印發《關于進一步做好上市前藥品生產質量管理規范符合性檢查工作的通知》，拓寬與企業溝通交流渠道，規范上市前藥品GMP符合性檢查工作。
23.提升服務企業便捷度。為做好企業藥品GMP證書有效期滿的銜接工作，方便企業辦理受托生產、藥品出口銷售證明和出口歐盟原料藥證明等，由所在地分局根據企業既往通過GMP符合性檢查和日常監管情況，為企業出具有關劑型、品種及其生產場地符合藥品GMP要求的書面意見。
24.探索推行智慧審批。對于藥品生產許可證登記事項變更，精簡申報資料，逐步實現“智慧辦-機器審、秒辦理”。
本舉措自印發之日起施行，有效期暫定3年。國家法律法規等有新規定的，按新規定執行。《安徽省藥品監督管理局關于進一步深化“放管服”優化藥品醫療器械行政審批服務的通告》（〔2019〕年第6號）、《安徽省食品藥品監督管理局轉發國家食品藥品監督管理總局關于出口歐盟原料藥證明文件有關事項的通知》（皖食藥監安秘〔2013〕30號）同時廢止。
