8月3日，河北省藥品監督管理局發布關于貫徹執行《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械經營監督管理辦法》有關事項的通告。
通告內容：
一、加強宣傳培訓實施工作
各級藥品監管部門要組織開展《生產辦法》《經營辦法》學習培訓，進一步加深對兩個辦法的認識和理解，準確把握規章要求，不折不扣抓好貫徹執行，切實落實醫療器械安全監管責任。
要督促醫療器械生產、經營企業采取多種形式加強對醫療器械法規規章的學習培訓，監督企業認真執行法規規章要求，切實履行醫療器械質量安全主體責任，不斷提高依法生產經 營管理能力，確保醫療器械生產經營環節質量安全。
二、關于醫療器械生產相關事項辦理
（一）醫療器械生產許可事項
依據《生產辦法》第二章“生產許可與備案管理”相關規定，本省第二類、第三類醫療器械生產許可事項，細分為《醫療器械生產許可證》核發、延續、變更(含許可事項、登記事項變更）、補發、注銷五個情形。
本省企業接受其他省、自治區、直轄市醫療器械注冊人委托生產第二類、第三類醫療器械，需要辦理生產許可核發或變更的，應按照《生產辦法》規定申請辦理生產許可核發或變更手續。
（二）醫療器械報告事項
符合《生產辦法》第十五條、四十二條、四十三條、四十四條、四十五條規定的報告情形的，企業應按要求向省局提交報告。
1、產品報告。醫療器械生產企業應當定期通過“河北省醫療器械監管系統”報告所生產的產品品種整體情況。
涉及生產產品品種（包括自產和委托、受托生產品種，下同）發生變化的，相關企業應在變化后10日內登錄“河北省醫療器械監管系統”，并在“報告事項”模塊中進行填報（詳見附件1），其中涉及委托生產的，還應當提供委托方、受托生產產品、受托期限等信息。
醫療器械生產企業增加生產產品涉及生產條件變化，可能影響產品安全、有效的，應當在增加生產產品30個工作日前向省局醫療器械監管處報告，由省局醫療器械監管處及時組織開展現場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規定辦理相關許可變更。
2、生產條件變化報告。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業的生產條件發生變化 （如：車間或生產線改造，導致生產條件發生變化；生產工藝發生變化等），不再符合醫療器械質量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產活動，并通過“河北省醫療器械監管系統”，在“報告事項”模塊中進行填報（詳見附件2）。屬于許可事項變化的，應當按照《生產辦法》辦理相關許可變更手續。受托生產企業應當及時將變化情況告知醫療器械注冊人、備案人。
（注：車間重大改造，是指生產廠房、潔凈車間或受控車間在已核準的生產地址上重建、改建、擴建、區域布局發生結構性或功能性重大調整等情形；生產線重大改造，是指如生產線增加或減少、對醫療器械質量安全、有效可能造成影響的關鍵工序、特殊過程及其他工序、生產工藝、生產設備發生重大變化等情形。）
3、間歇式生產或停產報告。醫療器械生產企業實行間歇式生產或停產半停產狀態的企業，應通過“河北省醫療器械監管系統”，在“其他信息”模塊中進行報告。同一產品連續停產一年以上且無同類產品在產的，重新生產時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告省局醫療器械監管處。可能影響質量安全的，省局醫療器械監管處可以根據需要組織核查。
4、自查報告。醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業、進口醫療器械注冊人、備案人應當按照《醫療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南》（2022年13號）要求，每年對質量管理體系的運行情況進行自查，并于次年的1月1日至3月31日期間通過“河北省醫療器械監管系統”填報上一年度的自查報告。
（三）一類生產備案事項
從事第一類醫療器械生產的企業應在開展生產前，向生產地址所在地的設區市（含定州市、辛集市、雄安新區）市場監督管理部門（或行政審批局）辦理備案，醫療器械備案人自行生產第一類醫療器械的，可以在辦理產品備案時一并辦理生產備案。
（四）其他相關事項
（一）依據《生產辦法》規定，我省不再辦理“醫療器械委托生產備案”“醫療器械出口信息備案”相關事項。新增生產產品品種，且不涉及生產范圍、生產地址變化的，不再辦理醫療器械生產許可變更。對已辦理《醫療器械委托生產備案憑證》的生產企業，在委托期限內的備案憑證繼續有效；委托期滿后繼續生產的，按照《生產辦法》相關規定辦理。
（二）《醫療器械生產許可證》變更、延續后，產品的原包裝信息與現有產品信息不符的，其包裝材料最長可使用至變更、延續后三個月。
三、關于醫療器械經營相關事項辦理
（一）經營范圍
《醫療器械經營許可證》經營范圍分成原《分類目錄》分類編碼區和新《分類目錄》分類編碼區，按照分類編碼及名稱確定，填寫到子目錄類別。經營范圍包含是否經營《國家經營重點監管目錄》產品，與企業分類分級相銜接。新舊分類編碼與產品《醫療器械注冊證》編號第6、7位數字保持一致。
醫療器械第三方物流經營范圍由原“為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務（含或不含冷藏、冷凍）”變更為“為醫療器械注冊人、備案人和經營企業提供運輸、貯存服務（含或不含冷藏、冷凍）”，經營方式為第三方物流。
申請人經營方式為批發（含批零兼營）的，其經營范圍表述為“第二類醫療器械（含需低溫冷藏運輸貯存診斷試劑/含不需低溫冷藏運輸貯存診斷試劑/不含體外診斷試劑）”以及“第二類醫療器械（含醫用防護口罩(或)醫用防護服/不含醫用防護口罩(或)醫用防護服）及其他風險較高的第二類醫療器械”等。
申請人經營方式為零售的，其經營范圍表述為“零售第二類醫療器械”。
（二）免于備案管理
經營國家藥監局《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄的公告》（2021年第86號）規定的第二類醫療器械，無需辦理《第二類醫療器械經營備案憑證》。已取得《第二類醫療器械經營備案憑證》，其經營范圍表述為第二類醫療器械（僅限避孕套、避孕帽）或（限避孕套、避孕帽）的企業，可向原發證部門申請取消備案。原經營范圍為“第二類醫療器械（僅限原不需許可的兩批19個品種）”或“第二類醫療器械（僅零售兩批19個品種）”的企業，可根據自身經營情況，向原發證部門申請變更或取消備案。
（三）其他事項
同一申請人既申請第三類醫療器械經營許可又申請第二類醫療器械經營備案的，可合并辦理，分別予以核發第三類醫療器械經營許可和第二類醫療器械經營備案。
醫療器械批發（含批零兼營）企業將醫療器械銷售給有合理使用需求的單位，購買單位需提交承諾書，承諾購買的醫療器械不用于銷售及醫療臨床診療等內容，承諾書由經營企業存檔備查。
醫療器械經營企業應當按照《醫療器械經營質量管理規范》認真組織開展自查，每年1月1日至3月31日期間通過“河北省醫療器械監管系統”的“追溯申報模塊”填報上一年度的自查報告。
四、證書管理
依據國家藥監局《關于實施〈醫療器械生產監督管理辦法〉〈醫療器械經營監督管理辦法〉有關事項的通告》(2022年第18號)，對我省醫療器械生產許可證、備案憑證編號規則予以調整。新版生產許可證編號格式為“冀藥監械生產許XXXXXXXX號”，其中第一到八位X分別為許可年份和流水號；新版一類生產備案的備案編號格式為“冀X藥監械生產備XXXXXXXX號”，新版經營許可證/備案憑證的編號格式為“冀X藥監經營許（備）XXXXXXXX號”，其中第一位X代表企業經營許可（備案）所在區的簡稱，第二到九位X代表許可（備案）年份和流水號。
2022年5月1日前核發的生產經營許可（備案）證書繼續有效。需要變更、延續、補發、注銷的，省局將按照有關規定辦理，變更、補發的許可（備案）證件，有效期限不變，編號的編排方式按照新規則執行。對于換發新版許可（備案）證書的企業，標識為“冀食藥監械生產許”“冀X食藥監械生產備”的庫存產品標簽、說明書和包裝材料可繼續使用至2023年12月31日，但標簽、標識和說明書內容應符合相關法規規定。
醫療器械生產、經營許可證書增加了許可期限的起始日期。起始日期的獲取方式為：首次發證為發證日期；生產經營許可證變更的，新許可證起始日期延用原許可證發證日期；延續發證為原許可證到期日的次日。
我省《醫療器械生產許可證》《第一類醫療器械生產備案憑證》《醫療器械經營許可證》《第二類醫療器械經營備案憑證》均已發放電子證書，電子證書與紙質證書具有同等法律效力。
此前規定與本通告不一致的，以本通告為準。
附件1：
附件2：
來源：河北省藥品監督管理局
