在UDI實施應(yīng)用過程中，有一個詞經(jīng)常被提及，即“使用單元產(chǎn)品標識”。由于企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)常包含多種包裝層級，同樣作為產(chǎn)品的某一層級， “使用單元產(chǎn)品標識”常常與“最小銷售單元產(chǎn)品標識”相混淆。
如何正確的認識“使用單元產(chǎn)品標識”呢？首先，我們需要先了解“使用單元產(chǎn)品標識”的定義。
美國是全球第一個以法規(guī)形式實施唯一標識的國家，在“使用單元產(chǎn)品標識”方面的應(yīng)用經(jīng)驗更為豐富。
FDA關(guān)于“使用單元產(chǎn)品標識”的定義：使用單元產(chǎn)品標識（UoU UDI-DI）是分配給使用單元等級醫(yī)療器械的標識符。當在器械的使用單元等級上沒有標識UDI的情況下需要分配UoU UDI-DI，其目的是為了將器械使用與患者相關(guān)聯(lián)。
在UDI未在醫(yī)療器械的使用層級進行標記的情況下使用，其目的是當醫(yī)療器械標簽上沒有UDI-DI時，提供一個可以識別患者使用的器械。當醫(yī)療器械的基礎(chǔ)包裝（即具有UDI的最低包裝層級）中包含的器械數(shù)量大于1時，應(yīng)分配UoU DI。
為了實現(xiàn)與國際的充分接軌，我國《YY/T 1681-2019醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)基礎(chǔ)術(shù)語》中參考了IMDRF指南的相關(guān)內(nèi)容，將使用單元產(chǎn)品標識定義為：在醫(yī)療器械使用單元上沒有醫(yī)療器械唯一標識的情況下，分配給單個醫(yī)療器械產(chǎn)品的產(chǎn)品標識，其目的是關(guān)聯(lián)患者和醫(yī)療器械。注：例如，N支（N>1）采血管一包，單個采血管沒有醫(yī)療器械唯一標識的情況下，給單個采血管分配的產(chǎn)品標識。
實際上，目前我國UDI實施僅對最小銷售單元及其以上的產(chǎn)品層級提出了要求，并未對使用單元產(chǎn)品標識的應(yīng)用做過多的要求和限制，之所以在這里和大家探討醫(yī)療器械使用單元產(chǎn)品標識，一方面是由于美國對UoU UDI-DI的施行要求，這也影響到了國內(nèi)出口美國的醫(yī)療器械企業(yè)在UDI方面的實施，另一方面也是由于隨著UDI實施在三醫(yī)聯(lián)動方面的進一步銜接應(yīng)用，出現(xiàn)了與醫(yī)保結(jié)算相關(guān)的問題，也必然會引起對使用單元產(chǎn)品標識賦碼相關(guān)的應(yīng)用探討。
近些年來，在UDI公共平臺服務(wù)企業(yè)實施UDI的過程中，就有遇到過企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口美國的過程中需要對使用單元產(chǎn)品標識賦碼的情況。與一般的UDI實施相比，這對企業(yè)來說是個不小的挑戰(zhàn)，對UDI實施新方案、生產(chǎn)流程設(shè)計、成本等都提出了更高的要求。
在UDI實施過程中，對于醫(yī)療器械最小銷售單元的包裝中包含多個臨床使用單元的情況，一方面要符合UDI法規(guī)和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的要求，另一方面又要考慮到醫(yī)院的結(jié)算問題，但在實際實施過程不同的UoU UDI-DI分配方式往往也存在著一些沖突與矛盾。 比如符合法規(guī)要求但醫(yī)院無法實現(xiàn)對單個醫(yī)療器械掃碼結(jié)算，或是醫(yī)院能實現(xiàn)掃碼結(jié)算但對醫(yī)療器械注冊人/備案人存在不合規(guī)風險等。
目前我國UDI制度的實施仍處于一個不斷推進與完善的過程中，未來對于使用單元產(chǎn)品標識的應(yīng)用不排除有其他的解決對策或要求。企業(yè)在醫(yī)療器械使用單元UDI實施過程中應(yīng)充分考慮合規(guī)的要求、醫(yī)療供應(yīng)鏈需求、醫(yī)保的要求、實施成本等影響因素。
