“一物一碼”技術應用在醫(yī)療器械行業(yè)，就是醫(yī)療器械唯一標識UDI，其目的是建立醫(yī)療器械產品全生命周期監(jiān)管體系，加強對醫(yī)械產品的質量監(jiān)督。
完整的UDI系統(tǒng)包括UDI編碼、UDI數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫： UDI編碼是一串全球唯一的代碼，是醫(yī)療器械的數(shù)字“身份證”。 UDI數(shù)據(jù)載體是UDI編碼的表現(xiàn)形式，如一維碼、二維碼等。 UDI數(shù)據(jù)庫是儲存UDI編碼信息的數(shù)據(jù)庫。 三者共同構成U D I體系。
近年來，UDI在世界各國迅速推廣，中國、美國、歐盟、日韓等國家和地區(qū)紛紛要求在本國銷售、流通的醫(yī)療器械必須具備UDI。本期先來聊聊UDI的國際發(fā)展情況。
2011年國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）成立，2013年12月發(fā)布《UDI指南》、2019年3月發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)應用指南》，為建立全球互認的UDI系統(tǒng)提供了技術框架。
美國早在2007年《FDA修正案》就正式確立了實施UDI的立法依據(jù)。2012年7月發(fā)布《UDI法規(guī)提案》，2013年9月發(fā)布《UDI最終法規(guī)》，計劃用7年時間對不同醫(yī)療器械產品分階段推進并逐步實施UDI管理。 目前，美國已基本實現(xiàn)所有醫(yī)療器械產品的UDI覆蓋。這也意味著，出口美國的各類醫(yī)療器械全部需要實施UDI。
歐盟在2013年4月發(fā)布《UDI系統(tǒng)通用框架的指導意見》，2017年5月發(fā)布《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR)，對醫(yī)療器械基于UDI的追溯管理提出要求，并計劃分階段實施UDI。 隨后，歐盟數(shù)據(jù)庫逐步完善各功能板塊并開放注冊，2022年5月26日，數(shù)據(jù)庫開放UDI板塊，要求MDR的Ⅲ類產品申報DI。2023年5月26日，實施范圍擴大到了MDR的Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ類-可重復使用產品、IVD的Class D產品。
日本厚生省于2018年3月發(fā)布通知《醫(yī)療器械標識代碼放置指南》，用3年按照風險等級逐步推進，并建立了國家數(shù)據(jù)庫。
韓國已完成了各類醫(yī)療器械的合規(guī)進程。出口韓國的各類醫(yī)療器械都需要完成UDI實施。
沙特阿拉伯要求在2023年9月1日前，D類(高風險)、B/C類(中等風險)需要完成UDI合規(guī)。
中國臺灣要求，截止日期2023年6月，Ⅱ類醫(yī)療器械需要完成UDI合規(guī)。
除以上國家或地區(qū)外，越來越多的國家或地區(qū)也陸續(xù)發(fā)布了UDI相關法規(guī)。
